在决定洁净工程的质量诸多因素中,过滤器的品质至关重要。当过滤器的品质有保证时,通风参数(换气次数或平均风速)成了最关键的因素。
ISO14644 分级 | 对应传 统规格 | 气流 形式 | 平均风速 m/s | 换气 次数 | 末端过滤器 效率 | 过滤器 检验方法 | 国内传统 换气次数 |
ISO 1级 |
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| 360~600 | ≥99.9999% | 扫描 |
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ISO 2级 |
| N, M | 0.305~0.508 | 360~600 | ≥99.999% | 扫描 |
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ISO 3级 | 1 | N, M | 0.305~0.457 | 360~540 | ≥99.9999% | 扫描 |
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ISO 4级 | 10 | N, M | 0.254~0.457 | 300~540 | ≥99.999% | 扫描 |
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ISO 5级 | 100 | U, N, M | 0.203~0.406 | 240~480 | ≥99.97% | 钠焰,DOP,扫描 | 150~300 |
ISO 6级 | 1,000 | U | 0.127~0.203 | 150~240 | ≥99.97% | 钠焰,DOP,扫描 | 50~100 |
ISO 7级 | 10,000 | U | 0.051~0.076 | 60~90 | ≥99.97% | 钠焰,DOP,扫描 | ≥20 |
ISO 8级 | 100,000 | U | 0.005~0.041 | 5~48 | ≥99.97% | 钠焰,DOP,扫描 | ≥15 |
ISO 9级 |
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U—单向流,N—非单向流,M—单向与非单向混合流。
表中的“平均风速”是针对高3m左右的常规洁净室而言。这一风速通常仅对单向流洁净室有意义。
表中的“气流形式”、“平均风速”、“换气次数”指标源于美国IES标准,“末端过滤器效率”和“过滤器出厂检验方法”是我们自己加上的。
任何洁净室,选用的过滤器必须是经过出厂前逐台检验的,见“常识”中《选用经过逐台测试的过滤器》。
由于具体项目的不同以及设计理念的差异,设计中人们对换气次数和平均风速的选取也会不同。明显的一个差别是,在过去国内设计的工程中,换气次数普遍低于国外推荐的参数。换气次数少,投资省,运行费用低,但会在洁净度上打些折扣。近几年,国内设计的洁净室,换气次数有提高的趋势。节能?可靠?仁者见仁,智者见智,商者见商。
前两年,国内制药行业又出了个“30万级”。30万级是对前一版GMP规定的缓解。30万级环境相当于风平浪静的近海海面、“环境质量优”的景区、环境质量极佳的中小城市和乡村。要获得30万级,多数情况下没必要加装末端高效过滤器,在空调系统中选用好一些的过滤器(效率级别F8~H10)就可以了。
“提高过滤效率以降低换气次数”,这是个十分可怕的念头。洁净室主要尘源是人和设备,相比之下,经高效过滤器进入室内的粉尘量要少得多。如果通风参数相同,选用99.9999%的过滤器与选用99.99%的过滤器,洁净室的洁净程度不会有太大差别。
对于均匀流洁净室,或称层流洁净室,平均风速至关重要,因为粉尘的自由扩散速度是0.15~0.2m/s,如果平均风速压不住粉尘扩散速度,使用再好的过滤器也白搭。对于非均匀流洁净室,平均风速远低于粉尘的扩散速度,送风仅起“稀释”(Dilution)作用,由于这些洁净室操作人员相对地多、设备和生产过程发尘量大,过滤器效率的高低不再是洁净度的决定因素,因为最差的高效过滤器效率也会是99.97%,它足以满足“稀释”室内粉尘浓度的要求。如果你手头宽裕,愿意买更好的过滤器,这就另当别论了。